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一、质量系统框架

1、一新在制药企业大客户的帮助下,对质量六大系统进行了差距分析和体系提升,参照ICHQ7及ISO9001建立了一套符合医药中间体生产的质量管理体系。

2、 公司的质量方针为客户满意、质量稳定;全员参与,持续改进, 以确保满足顾客的质量期望和法规的要求。

3、公司高层领导承担质量的根本职责,给予执行质量体系以强力可见的支持,并确保其在整个组织内有效运行。

4、公司质量部独立于生产部门以外,同时履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。



二、质量管理系统

1、 质量管理体系参照FDA检查指南被归为6个系统:质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统。

2、 各个具体的系统建立了现行的SOP并实施,并针对各系统实施了必要的培训活动。并对各系统执行过程中遇到的问题和资源限制告知管理层。



三、质量管理模式

公司主要的日常运行的质量管理模式是采取PDCA管理循环。

P 策  划---Plan   D实施与运行---Do  C检查与改进---Check   A处置---Action




四、客户质量审计

自2016年来,公司已接受17次质量审计全部通过,无重大质量缺陷,其中包括重庆博腾制药科技股份有限公司,韩国客户(KOLON LIFE SCIENCE, INC及台湾客户(旭富製藥科技股份有限公司)的现场审计。


五、体系认证

我司参照ICHQ7及ISO9001为基础建立的一套符合医药中间体生产的质量管理体系,于2017年12月12日正式通过ISO9001国际质量管理体系认证。




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